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Praxisbericht Medizintechnik

Seit 2014 arbeiten wir mit der Dokumentationsabteilung der Maquet Cardiopulmonary GmbH an verschiedenen Projekten:

  • Erstellung und Aktualisierung von Anleitungen
  • Analyse und Optimierung von Anleitungen und internen Prozessen
  • Beratung zu CMS-spezifischen Themen
  • Layout-Lösungen und Anpassungen für SCHEMA ST4
  • Abteilungsübergreifende Projektkoordination unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen

Projektziele

Ziel des Projekts war, alle Anleitungen des Produktbereichs Consumables gemäß aktuellen regulatorischen Anforderungen und unternehmensspezifischen Vorgaben druckfertig zu überarbeiten.

Herausforderungen

Als Hersteller von Medizinprodukten unterliegt die Maquet Cardiopulmonary GmbH strengen Regularien bezüglich des Inhalts und der Gestaltung von Gebrauchsanleitungen. Die Dokumente müssen regulatorisch einwandfrei, verständlich sowie anwendergerecht sein und dies in 20 Sprachen. Zudem muss eine Gebrauchsanleitung aufgrund häufiger Produktanpassungen oft und möglichst schnell versioniert werden. Hierbei müssen Änderungsvorgaben aus verschiedenen Abteilungen und die Einhaltung komplexer regulatorischer Prozesse beachtet werden.

Lösungen

Um diesen Herausforderungen gerecht zu werden, haben wir:

  • alle vorhandenen Informationen analysiert sowie anwendergerecht und sprachlich verständlich überarbeitet.
  • neue Informationen zwischen den Abteilungen koordiniert, vermittelt und in die Gebrauchsanleitungen integriert.
  • alle regulatorischen Anforderungen der DEKRA sowie der FDA umgesetzt und gesichert.
  • die Vollständigkeit und die Qualität der Risikoanalyseninhalte durch eine selbstentwickelte Layoutlösung in Schema ST4 sichergestellt.
  • die Übersetzungen für 19 Sprachen koordiniert.
  • die Qualität der Übersetzungen durch eine selbstentwickelte Softwarelösung gesichert.